Actualmente hay dos vacunas en el mercado en todo el mundo para el ARNm, un tipo de ARN monocatenario que transporta información genética codificada por proteínas y que las máquinas ribosómicas traducen directamente en proteínas.Si se traduce en glicoproteína pico (proteína S) en el cuerpo, desencadena una respuesta inmune.Esto se debe a que la membrana grasa que envuelve las nuevas partículas del virus Guanbing tiene una proteína S en su superficie, y es a través de esta proteína que el virus se une a la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) en la superficie celular para invadir las células humanas después de entrar en el cuerpo.
Los científicos se han enfrentado a una serie de desafíos técnicos en el desarrollo de la nueva vacuna. Los problemas de Zaida son que es inestable, se degrada fácilmente y tiene una vida media corta.Hay dos formas principales de abordar este problema: una es la criopreservación profunda para que pueda prolongar su estado estable el mayor tiempo posible en un ambiente congelado;La otra es modificar la secuencia de ARNm durante el proceso de desarrollo, incluida la optimización de cada región de secuencia característica o la optimización de la estructura química de la base.La vida media de la vacuna se puede prolongar en gran medida mediante la modificación, lo que permite que permanezca a-20 ° C durante más tiempo.
Por lo tanto, la estabilidad de la preparación de nanopartículas de lípidos (LNP) es muy importante a bajas temperaturas.La sacarosa se utilizó como estabilizador de vacuna y crioprotección para prevenir la pegajosidad de los lípidos en las dos vacunas de ARNm.
Aunque es un excipiente básico simple y común, juega un papel clave en los productos de vacunas biológicas, especialmente las vacunas de ARNm ** que deben conservarse a una temperatura relativamente baja.La adición de sacarosa puede reducir la temperatura de cristalización y la cantidad de congelación de la fase de agua, Y la película de interfaz formada por la adsorción de moléculas de azúcar en la interfaz aceite-agua puede aumentar la resistencia estérica y la repulsión electrostática entre las gotas.Por lo tanto, la estabilidad a baja temperatura (congelación-descongelación) y la estabilidad del ARNm se pueden mejorar agregando sacarosa.La trehalosa también realiza estas funciones, y en algunos casos mejor.
Debido a la particularidad de la vacuna de ARNm, la calidad y el proceso de producción son particularmente altos, y la calidad de los materiales crudos y auxiliares utilizados en la producción afectará directamente la producción y la calidad de la vacuna.Para garantizar la esterilidad de las inyecciones de vacunas y una carga de sustancias nocivas, las empresas deben considerar el control correspondiente de las materias primas y auxiliares de la fuente;Para algunas variedades que no son adecuadas para la eliminación de pirógenos en el proceso, el contenido de sustancias nocivas en las bacterias de los excipientes debe controlarse estrictamente, o los excipientes deben tratarse por separado primero con pirógeno.Para Productos especiales como ARNm y vacuna,Sacarosa y trehalosaPara inyección con sustancias nocivas internas bajas debe seleccionarse lo más lejos posible para garantizar la calidad del producto y reducir los riesgos.Ya sea para inyección o agente de liofilización, sacarosa con alta pureza, sustancias Nocivas internas bajas y el rendimiento de alto costo de AVT no solo cumple con los requisitos de la farmacopea de varios países, sino que también excede los requisitos de USP y EP en indicadores clave como sustancias nocivas y bacterianas límites microbianos, Que puede garantizar la eficiencia de la producción y la calidad y estabilidad de las vacunas.
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