Para la producción de inyecciones de productos biológicos por empresas de fabricación de productos biológicos, se utilizan excipientes medicinales. Además de los elementos como las propiedades físicas y químicas, el contenido y la actividad en sus estándares de calidad, deben incluirse controles de seguridad de rutina, como controles microbiológicos o de esterilidad. Controles de pirógenos y/o endotoxinas bacterianas y controles de toxicidad anormales.
Este Tipo de excipiente es un bioproducto estéril o preparación farmacéutica que ha recibido la aprobación del mercado, como albúmina de suero humano, heparina sódica y solución de inyección de cloruro de sodio y otrosSales electrolíticas tamponadasExcipientes.
Este Tipo de excipiente es una materia prima química que cumple con los estándares nacionales de medicamentos, ha obtenido un número nacional de aprobación de medicamentos y se produce de acuerdo con las regulaciones actuales de gestión de calidad de producción de medicamentos de China, "Como diversas materias primas Químicas Inorgánicas y orgánicas.
Este Tipo de excipiente se produce de acuerdo con el "Reglamento de gestión de calidad para excipientes farmacéuticos", con un número nacional de aprobación de excipiente farmacéutico o un registro de excipiente farmacéutico de fuente no animal administrado por el Estado. Como materiales químicos utilizados como diluyentes, agentes tamponantes, diversos azúcares utilizados como mantenedores/estabilizadores, tiomersal utilizado como agente antimicrobiano y glicéridos monoestearato/diestearato utilizados como matrices de ungüentos, etc. Sus requisitos de control de calidad deben ser más altos que los de los dos primeros niveles de materiales.
Este Tipo deExcipientes farmacéuticos al por mayorDebe someterse a pruebas de calidad estrictas y exhaustivas antes de ser utilizado en la producción de productos biológicos, y deben tomarse las medidas de procesamiento necesarias, que incluyen:
Mejora del proceso de producción de excipientes;
Los excipientes deben procesarse para aumentar la pureza, inactivar y/o eliminar factores externos, sustancias patógenas o contaminantes específicos (como virus animales, priones, etc.).
Cuando hay varios niveles de riesgo de un mismo excipiente, los excipientes con niveles de riesgo más bajos deben seleccionarse de acuerdo con las características del producto biológico y su proceso de producción.
Para excipientes de alto nivel de riesgo, en la etapa temprana del desarrollo del producto, es necesario evaluar el uso de estos excipientes y buscar materiales o fuentes alternativas.
Control de restricciones de excipiente
La adición de excipientes en la formulación debe determinarse basándose en los resultados de los estudios sobre el proceso de producción y la seguridad y eficacia del producto biológico, usándose la dosis mínima efectiva.
Para los excipientes que tienen una función específica y cuyo rendimiento se puede probar adecuadamente, la cantidad de excipientes añadidos a la formulación debe considerarse en combinación con los resultados de la prueba de rendimiento del excipiente. tales como pruebas de eficacia antimicrobiana para agentes antimicrobianos o pruebas de adsorción de antígenos para adyuvantes de vacunas, etc.
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