Además de fisicoquímicos, contenido/actividad y otros artículos, los estándares de calidad para la inspección completa de los excipientes farmacéuticos utilizados en la producción de inyecciones de productos biológicos por parte de los fabricantes de productos biológicos deben incluir pruebas de seguridad de rutina, como pruebas microbianas de límite o esterilidad, pruebas de pirógenos y/o endotoxinas bacterianas, pruebas de toxicidad anormal, etc.
Tales excipientes son productos biológicos o preparaciones farmacéuticas estériles que han obtenido autorización de comercialización, tales como albúmina de suero humano, heparina sódica e inyección de cloruro de sodio.
Excipientes de bajo riesgo
Dichos excipientes son API químicas producidas de acuerdo con los estándares nacionales de medicamentos existentes, obtuvieron el número de aprobación de medicamentos nacionales y de acuerdo con la Norma de Gestión de Calidad de Producción de Medicamentos de China actual, como varios API químicos inorgánicos y orgánicos.
Excipientes de riesgo medio
Este tipo de materiales auxiliares son materiales auxiliares farmacéuticos no derivados de animales que se fabrican de acuerdo con las "Normas de gestión de calidad para materiales auxiliares Farmacéuticos" y obtuvieron el número de aprobación de materiales auxiliares farmacéuticos nacionales O gestionado según el Registro Nacional.Tal como se utiliza como el diluyente, preparación tampón de todo tipo de materiales químicos, utilizado como un agente protector/estabilizador de todo tipo de azúcares, utilizado como tiomersal bacteriostático, y la matriz de ungüento de una sola, éster de triglicérido de ácido esteárico doble.Sus requisitos de control de calidad deben ser más altos que los dos primeros grados de material.
Excipientes de alto riesgo
Antes del uso de dichos excipientes en la producción de productos biológicos, se llevarán a cabo estrictos ensayos completos de calidad y, en caso necesario, se tomarán otras medidas de tratamiento, que incluyen:
(1) Mejorar el proceso de producción de materiales auxiliares;
(2) Los excipientes se procesan para mejorar la pureza de los excipientes e inactivar y/o eliminar factores exógenos, sustancias patógenas o contaminantes específicos (como virus animales, proteínas priónicas, etc.).
Si hay varios niveles de riesgo del mismo excipiente, los excipientes con niveles de bajo riesgo deben seleccionarse de acuerdo con las características de los productos biológicos y el proceso de producción.
Para los excipientes de alto grado de riesgo, la necesidad de usar estos excipientes debe evaluarse temprano en el desarrollo del producto y deben buscarse alternativas o fuentes alternativas.
(1) La dosis de excipientes en la formulación de productos biológicos debe determinarse con la dosis mínima para desempeñar un papel eficaz de acuerdo con los resultados de investigación de seguridad y eficacia del proceso de preparación y los productos.
(2) Para los excipientes con funciones claras que se pueden probar mediante métodos apropiados, la adición de excipientes en la fórmula debe considerarse de manera integral en función de los resultados de las pruebas de rendimiento de los excipientes, como la prueba de eficacia Bacteriostática de los agentes bacteriostáticos y la prueba del efecto de adsorción de antígeno de los adyuvantes de la vacuna.
(3) Para excipientes con efectos secundarios tóxicos o funciones específicas y otros excipientes que deben controlarse en productos biológicos, los elementos de Inspección del contenido de excipientes y los requisitos límite deben establecerse en la verificación del producto terminado o en la etapa del producto intermedio apropiado.
EN
jp 
ko 
fr 
es 
ru 
ms 
id 
bn 
